인공지능(AI)기술과 의약품에 관한 규제동향에 관한 연구 - 주요국가의 의약품 제조·공정 분야 인공지능(AI) 활용을 중심으로 -

류지웅

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자료유형: 학술저널

저자정보: 류지웅 (동국대학교)

저널정보: 한국토지공법학회 토지공법연구 토지공법연구 제109집

발행연도: 2025.2

수록면: 189 - 222 (34page)

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오늘날 인공지능(Artificial Intelligence, AI)이 산업 및 사회 전 분야에서 급속도로 도입 및 확산되고 있다. 인공지능(AI)은 혁신기술로서 4차산업혁명을 이끌 핵심동력이다. 동시에 인공지능(AI) 기술의 윤리적 개발 및 활용 역시 핵심 관심 대상으로 인공지능(AI) 기술 발전과 더불어 고려되고 있다.
최근 유럽연합(EU)에서 인공지능(AI) 관련 기술 허용 범위와 규제 대상 등을 규정한 세계 최초 인공지능 규제법인「AI법(AI act) 시행을 최종확정하였다(2024년 5월 21일, 본격 시행은 2026년부터) 또한 미국에서는 안전하고 보안이 보장되며 신뢰할 수 있는 인공지능(AI)개발 및 사용에 대한 AI 행정명령을 2023년 10월 30일 내리는 등 세계 주요국들은 인공지능 기술 및 산업 활성화와 동시에 인공지능(AI)의 합리적인 규제 프레임을 마련하기 위해 노력중이다.
현재 의약품 개발 및 제조·공정분야에서 인공지능(AI)기술 활용 사례도 증가하는 추세이다. 미국 식품의약품안전국(Food and Drug ADministration, 이하 “FDA”라 함)는 인공지능(AI)/기계학습(Machine Learning, ML) 사용 의약품 개발에 대한 보고서 초안을 2023년 5월 발표하였고, 유럽의약품청(European Medicines Agency, 이하 “EMA”라 함)에서는 의약품 전주기 단계에서 인공지능(AI)/기계학습(ML) 사용원칙에 대한 의견서 초안을 2023년 7월 발표하는 등 의약품 개발 시 인공지능 활용에 대한 기준을 제시하였다.
의약품의 개발 및 제조·공정 단계에서 인공지능(AI)기술의 활용은 코로나 19를 통해 새롭게 등장하는 질병 또는 현재 인류가 극복하고 있지 못한 희귀질환 및 장애 등을 해결할 수 있을 것으로 예측되고 있다.
의약품 분야에서 활용되는 인공지능(AI)/기계학습(ML)은 데이터를 기반으로 과학적 근거를 도출할 수 있지만, 본질적으로 데이터 중심으로 결과를 예측하므로 특히 비뚤림(bias) 가능성 및 신뢰성에 있어 주의의야 한다. 환자의 안전과 데이터 완전성(integrity), 개인정보보호 등 안전장치도 필요하다. 또한 인공지능(AI)기술은 다양한 형태로 활용되어 구현되므로 핵심 원칙을 제시하고 상황별로 원칙을 현실에 맞게 적용할 필요가 있다.
우리나라의 경우 식품의약품안전처에서 의약품 개발시 인공지능(AI)/기계학습(ML) 활용 분야 및 데이터·인공지능(AI) 기술 관련 규제적용을 위하여 기술적, 윤리적 측면에 있어 고려해야 할 사항을 제공하기 위해 안내서 및 각종 정책적 방법으로 의약품 제조기업 등에게 인공지능(AI)기술의 도입을 위해 노력하고 있지만, 현실적인 한계 그 중 규제의 불분명성, 데이터관리, 전문가 부족 등의 문제가 존재한다.
이를 위해 본 연구에서는 첫째, 의약품 주요 단계별 인공지능(AI)/기계학습(ML) 활용 범위를 검토하고, 둘째, 해외 주요국가 미국, 유럽, 일본 등의 의약품 개발 및 제조·공정에서 인공지능(AI)기술의 활용 및 규제 동향을 분석하고 셋째, 우리나라의 인공지능(AI)을 활용한 의약품 개발 및 생산 등에서 발생하는 법제도적 문제를 살펴보는 것을 연구의 내용으로 한다.

Today, artificial intelligence (AI) is rapidly being introduced and spread in all industrial and social fields. Artificial intelligence (AI) is an innovative technology and is a key driving force that will lead the Fourth Industrial Revolution. At the same time, the ethical development and use of artificial intelligence (AI) technology is also being considered along with the development of artificial intelligence (AI) technology as a core object of interest.
Recently, in the European Union (EU), Ryu Ji-woong stipulates the scope of artificial intelligence (AI)-related technologies and regulatory targets, "A Study on the Legal Problems of Artificial Intelligence (AI) RoboLaw - Focusing on the Legislative Trends of RoboLaw in the EU," Land Construction Research No. 78, Korean Society of Land Construction, 2017, pp. 1-26.
The implementation of the AI Act (AI Act), the world's first artificial intelligence regulation law, has been finalized (May 21, 2024, full-scale enforcement will begin in 2026) In addition, major countries around the world are working to establish a reasonable regulatory framework for artificial intelligence (AI) while revitalizing artificial intelligence technology and industry, such as issuing an AI executive order for the development and use of safe, secure, and reliable artificial intelligence (AI) on October 30, 2023.
Currently, cases of using artificial intelligence (AI) technology in the field of drug development, manufacturing, and processing are also on the rise. The Food and Drug Administration (FDA) of the United States released a draft report on the development of drugs using artificial intelligence (AI)/machine learning (ML) in May 2023, and the European Medicines Agency (EMA) presented standards for the use of artificial intelligence (AI)/machine learning (ML) in the pre-drug stage.
The use of artificial intelligence (AI) technology in the development, manufacturing, and process stages of pharmaceuticals is expected to solve emerging diseases or rare diseases and disorders that humans are not currently overcoming through COVID-19.
Artificial intelligence (AI)/machine learning (ML) used in the pharmaceutical field can derive scientific evidence based on data, but care must be taken in the possibility and reliability of bias because it essentially predicts results based on data. Safety devices such as patient safety, data integrity, and personal information protection are also required. In addition, since artificial intelligence (AI) technology is used and implemented in various forms, it is necessary to present core principles and apply the principles in each situation according to reality.
In Korea, the Ministry of Food and Drug Safety is working to introduce artificial intelligence (AI) technology to drug manufacturers and others in various policy ways to provide technical and ethical considerations for the application of regulations related to artificial intelligence (AI)/machine learning (ML) and data and artificial intelligence (AI) technology when developing drugs, but among the practical limitations, problems such as unclear regulation, data management, and lack of experts exist.
To this end, this study first examines the scope of artificial intelligence (AI)/machine learning (ML) use by major stages of pharmaceuticals, second, analyzes the use and regulatory trends of artificial intelligence (AI) technology in drug development, manufacturing, and processing in major overseas countries such as the United States, Europe, and Japan, and third, examines legal and institutional problems arising from drug development and production using artificial intelligence (AI) in Korea.

#인공지능(Artificial intelligence) #의료제품(medical products) #의약품제조·공정(drug manufacturing and processing) #의료제품 규제(medical products regulation) #디지털 치료제(digital therapeutics)

국문초록
Abstract
Ⅰ. 머리말
Ⅱ. 의약품 개발 단계별 인공지능(AI)/기계학습(ML) 활용범위
Ⅲ. 고주요국가의 의약품 개발 및 제조·공정 분야 인공지능(AI) 기술 및 규제동향
Ⅳ. 인공지능(AI)기술과 의약품 규제의 문제점과 개선방안
Ⅴ. 맺음말
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